Asesoría y Validación

"Un equipo completo que aporta soluciones expertas"

ASYVAL

Consultoría especializada en proporcionar servicios de validación, soporte técnico, asesoramiento y gestión de proyectos a las empresas farmacéuticas y afines que deben trabajar en un entorno GxP.

Calidad
Ofrecer un servicio de alta calidad, imperativo para los sectores con los que trabajamos.
Amplitud
Proporcionar un servicio lo más amplio posible, adaptado a todo tipo de proyectos.
Flexiblidad
Trabajar con la máxima flexibilidad, para adaptarse a las necesidades del cliente.
Cumplimiento
Asegurar el cumplimento de las normativas de aplicación en todos los proyectos
Coordinación
Coordinación de los trabajos de instalación y validación con las empresas involucradas.
Estrategia
Posibilidad de establecer una estrategia global de validación de toda la planta.
Cumplimiento
Análisis de los sistemas para conocer su nivel de cumplimiento.
Actualidad
Aplicación de las últimas tendencias en normativas y guías en la industria regulada.
Rigurosidad
Aplicación de las últimas tendencias en el proceso de validación en la industria farmacéutica.
Coherencia
Coherencia entre criterios técnicos y de garantía de calidad durante todo el proceso de instalación.

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ASYVAL

ASYVAL se constituyó en el año 2003, con un equipo de profesionales técnicos, procedentes de diferentes sectores complementarios, lo que le permite ofrecer soluciones globales a las necesidades de sus proyectos.

Somos una empresa flexible, que trabaja apoyando al cliente para facilitarle el soporte más adecuado en cada momento, adaptándose a sus necesidades y a las de su entorno.

Galardonados en 2004 por la Diputació de Barcelona con el premio a la iniciativa empresarial con mejor sistema de gestión de la calidad. Actualmente este sistema de gestión de la calidad está certificado según ISO 9001. Disponemos de una contrastada experiencia, que nos ha permitido participar activamente en proyectos a nivel nacional e internacional.

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Servicios

Disponemos de personal capacitado y con una gran experiencia para ofrecer el mejor servicio de Consultoría de Calidad, Validación, Gestión de Proyectos y Formación.

  • Preparación de memorias técnicas
  • Auditorías Internas
  • Auditorías de Proveedor
  • Requerimientos de Usuario
  • Redacción de PNTs
  • Asesoría en diseño de sistemas
  • Control de Cambios
  • Gestión de Riesgos
  • Data Integrity
  • Serialización
  • Validación de Procesos
  • Cualificación de Equipos
  • Cualificación de Instalaciones
  • Validación de Sistemas Informáticos
  • Cualificación de Sistemas de Control
  • Validación de Limpiezas
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Coordinar a los diferentes proveedores implicados
  • Gestión de muestras para las pruebas de aceptación y validación
  • Seguimiento de plazos de ejecución
  • Asesoramiento de nuevos proveedores
  • Emisión de informes del proyecto
  • Convocar y liderar reuniones de proyecto
  • Gestión de Proyectos de Validación
  • Validación de sistemas informatizados
  • Cualificación de equipos
  • Cualificación de instalaciones
  • Validación de métodos analíticos
  • Validación de métodos de limpieza
  • Validación de procesos de producción
  • Validación de sistemas de serialización
  • Data Integrity
  • Normas de Correcta Fabricación (GMP) para operarios
  • Normas de Correcta Fabricación (GMP) para responsables
  • Guías ICH
  • 21 CFR Part 820
  • 21 CFR Part 11
  • Normas ISO
  • Homologación de proveedores
  • Auditorías
  • Otros

Sectores

Trabajamos para los sectores que requieren una conformidad con normas de calidad
  • Farmacia
  • Química Fina
  • Producto Sanitario
  • Análisis Clínicos
  • Hospitales
  • Cosmética
  • Veterinaria
  • Alimentaria
  • Fabricantes de equipos
  • Desarrolladores de software
  • Ingenierías
  • Centros de Formación

Soluciones

Nos adaptamos a las necesidades del cliente, proporcionando apoyo técnico en el nivel requerido por cada proyecto.

Podemos trabajar a diferentes niveles: participando en una parte o en la totalidad del proyecto o representando al cliente ante proveedores externos.

Ofrecemos soluciones en: definición de estrategias y metodologías para conseguir objetivos, auditorías a proveedores, asesoramiento, gestión de proyecto, redacción y ejecucion de protocolos de validación, redacción de PNTs, formación, auditorías externas y supervisión de diseños, documentación técnica y documentación de validación.