PRESENTACIÓN DE LA GUIA GAMP RDI EN MADRID

 

ASYVAL PRESENTA EN MADRID LA NUEVA GUÍA GAMP:

«RECORDS AND DATA INTEGRITY»

Madrid, 18 de Octubre de 2017

Net-Pharma

El pasado Miércoles 18 de Octubre ASYVAL ha organizado, conjuntamente con ISPE y Net-Pharma, el acto de presentación en Madrid de la Nueva Guía GAMP: “Records and Data Integrity” (RDI)
 

Este acto ha sido una iniciativa del CoP GAMP internacional de ISPE, representado por José Ramón Martínez Díaz, Co-Gerente de Asesoría y Validación, S.L. (ASYVAL) y Presidente del COP GAMP de ISPE España. Se celebró en Net-Pharma con 58 personas inscritas del sector de ciencias de la salud.

Conjuntamente al acto central de la presentación de la Guía, Pablo Saez realizó una exposición de la aproximación de Pfizer en Algete de un programa de Data Integrity junto con casos prácticos en la planta de Algete.

Este acto forma parte de un conjunto de presentaciones que se están realizando a nivel mundial por parte de los integrantes del Steering Committee del CoP GAMP internacional de ISPE y constituye el punto de partida para futuras actuaciones de ISPE sobre el tema de la integridad de datos sujetos a normas regulatorias.

Si desea más información sobre este tema, puede enviar un correo a   info@asyval.com   con el asunto “Guía GAMP RDI”.

Se destacó que esta Guía no supone un cambio en las normativas actuales, pero sí un nuevo enfoque en cuanto a su aplicación. La importancia de esta Guía la sitúa como guía “hermana” de la GAMP 5.0 y no como una derivada de aquella. Por ello esta Guía sustituye a la Guía GAMP de “Registros y Firmas electrónicas” (guía derivada de la GAMP 5.0).

 

La nueva guía GAMP de ISPE: “Records and Data Integrity” trata la integridad de los registros y datos GxP, utilizados en las industrias de ciencias de la vida reguladas, incluyendo los dispositivos farmacéuticos, biológicos y médicos. La guía está dirigida a empresas reguladas y proveedores de sistemas, productos o servicios en esta área, así como a ser una referencia útil para los reguladores.

Esta guía proporciona los principios y una orientación práctica para satisfacer los requerimientos actuales de gestión de registros y datos regulados por GxP, asegurando que sean completos, consistentes, seguros, precisos y que estén disponibles a lo largo de su ciclo de vida. Este enfoque pretende fomentar la innovación y el avance tecnológico evitando riesgos inaceptables para la calidad del producto, la seguridad del paciente y la salud pública.

Esta presentación estuvo dirigida a:

– Responsables de departamentos de IT

– Responsables de Proyectos

– Responsables de I+D

– Gerentes de QA

– Jefes de departamentos de documentación y formación

– Administradores de bases de datos y sistemas

– Personas involucradas en la validación de sistemas informáticos

– Consultores

– Empresas desarrolladoras de aplicaciones para el sector de Ciencias de la Vida

 

ASYVAL posee una gran experiencia para ayudarle en su política, estrategia y metodología de Integridad de Datos y en la aplicación de los conceptos de esta Guía y las precedentes. Asimismo, desarrolla las pautas de validación para verificar los controles tecnológicos de Data Integrity en sus sistemas.

 

 

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