En el número de Marzo-Abril 2022 PHARMACEUTICAL ENGINEERING (Revista oficial de ISPE), el presidente de ISPE Jörg Zimmermann anunció por fin la publicación de la segunda revisión de la GAMP 5:
“Me enorgullece anunciar la segunda edición de GAMP® 5, que se sometió a revisión por la industria en enero. La Guía GAMP 5: un enfoque basado en el riesgo para los sistemas informatizados GxP-relevantes se publicó en 2008. Desde entonces, y a partir de revisiones exhaustivas del contenido de GAMP 5, realizadas en 2017 y principios de 2020 por el GAMP CoP Global Steering Committee y el GAMP CoP ERB (Editorial Review Board), se ha ido desarrollando una segunda edición de GAMP 5.
El propósito principal y el objetivo de esta revisión ha sido la publicación de una segunda edición de GAMP 5, que proporcionará actualizaciones, aclarará la relación entre GAMP 5 y la Guía GAMP® 5: Records and Data Integrity, reconocimiento del trabajo actual de la FDA sobre computer software assurance (CSA) y un conjunto de Apéndices actualizado, dinámico y en evolución. La segunda edición de GAMP® 5 está programada para publicarse este año, ¡así que esté atento!”
ASYVAL está siguiendo muy de cerca los cambios en la guía que la actualizarán frente a las nuevas tecnologías y tendencias en el sector. Hemos participado en su revisión de enero y os iremos informando de las novedades de esta guía en sucesivos comunicados.
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