En el pasado número especial de Ingeniería Farmacéutica de la revista Farmaespaña Industrial, hemos publicado un artículo anunciando las mejoras que se van a sumar a la guía GAMP 5. Próximamente se publicará la GAMP 5 2ª edición, después de catorce años de reinado de la guía GAMP 5. Esta nueva guía conserva los objetivos de la actual, pero adaptándose a las nuevas herramientas y usos de sistemas informatizados. La nueva edición de la guía GAMP que se ha anunciado persigue el mismo objetivo que todas las ediciones de las guías GAMP anteriores: “ayudar a las empresas de ciencias de la vida a la utilización de los sistemas informatizados (gestión y control)”. Para ello, era necesaria la incorporación de nuevos contenidos, según las nuevas tecnologías, actualizar otros y eliminar algunos, en respuesta a la nueva y más amplia utilización de los sistemas informatizados.
Los trabajos de actualización los inició el CoP GAMP en 2017, con una revisión formal de GAMP 5. El resultado fue que, aunque la orientación principal de la guía, como de las guías de apoyo, se consideraron actuales y relevantes, se requería contemplar las nuevas tecnologías y tendencias. Tanto la GAMP 5, como su hermana sobre “Integridad de registros y datos” (RDI), seguían brindando un marco completo, coherente y efectivo para enfrentar los desafíos actuales de calidad, regulatorios y tecnológicos. Las adaptaciones que se necesitaban no afectaban a los principios descritos. Manteniendo, por tanto, los principios y el marco de la primera edición, GAMP 5 2ª Ed supone una revisión y ampliación actual para abordar la creciente importancia de los proveedores de servicios, los enfoques en evolución para el desarrollo de software y el uso más generalizado de herramientas de software y automatización. Se destaca, sobre todo, el uso del Pensamiento Crítico por parte de PYMES con conocimientos y experiencia para definir enfoques apropiados. Para la nueva edición se cuenta con el trabajo de diferentes Grupos de Interés (SIG) que se han creado para desarrollar temas muy concretos de actualización de la guía, a diferencia de los CoP que son permanentes.
ASYVAL está preparada para la aplicación de los nuevos conceptos de esta guía y, tan pronto como se publique, publicaremos nuevos artículos con los contenidos de los nuevos anexos que, además de muy actuales y útiles, tendrán una amplia aplicación en el sector.