GRAN ÉXITO en la presentación de la Nueva Guía GAMP «Records & Data Integrity»

 

 

ASYVAL PRESENTA EN ESPAÑA LA NUEVA GUÍA GAMP:

«RECORDS AND DATA INTEGRITY»

Barcelona, 15 de Junio de 2017

Instituto Químico de Sarrià

El pasado Jueves 15 de Junio ASYVAL ha organizado, conjuntamente con ISPE y el IQS, el acto de presentación de la Nueva Guía GAMP: “Records and Data Integrity” (RDI)
 

Este acto ha sido una iniciativa del CoP GAMP internacional de ISPE, representado por José Ramón Martínez Díaz, Co-Gerente de Asesoría y Validación, S.L. (ASYVAL) y Presidente del COP GAMP de ISPE España. Se celebró en el Instituto Químico de Sarriá con 163 personas inscritas de 67 empresas diferentes del sector de ciencias de la salud.

Conjuntamente al acto central de la presentación de la Guía, se realizaron varias exposiciones, de la mano de profesionales con experiencia en este tema, para clarificar las ventajas y utilización de esta nueva Guía de ISPE.

Este acto forma parte de un conjunto de presentaciones que se están realizando a nivel mundial por parte de los integrantes del Steering Committee del CoP GAMP internacional de ISPE y constituye el punto de partida para futuras actuaciones de ISPE sobre el tema de la integridad de datos sujetos a normas regulatorias.

Si desea más información sobre este tema, puede enviar un correo a   info@asyval.com   con el asunto “Guía GAMP RDI”.

 
José Ramón Martínez Díaz, Co-Gerente de Asesoría y Validación, S.L. (ASYVAL) y Presidente del COP GAMP de ISPE España, se encargó de realizar la presentación de la nueva guía GAMP: “Records and Data Integrity” en cuanto a Descripción general de la Guía, Conceptos Clave y Temas.
José Ramón Martínez centró su exposición en el enfoque regulatorio que afecta a la integridad de datos, los requerimientos a cumplir, la gestión del control de datos, su ciclo de vida y la gestión de Riesgos de Calidad debido a la falta de integridad de los datos afectados por regulaciones de calidad.
 
Se destacó que esta Guía no supone un cambio en las normativas actuales, pero sí un nuevo enfoque en cuanto a su aplicación. La importancia de esta Guía la sitúa como guía “hermana” de la GAMP 5.0 y no como una derivada de aquella. Por ello esta Guía sustituye a la Guía GAMP de “Registros y Firmas electrónicas” (guía derivada de la GAMP 5.0).
Previamente, Beatriz Artalejo. Pharmaceutical Scientific Officer and Technical Director en IQS-PEINUSA, realizó una exposición del escenario regulatorio en el que se enmarca la nueva guía GAMP, dentro de las diferentes administraciones que se han involucrado en el cumplimiento de la integridad de los datos regulados.
Beatriz Artalejo dio a conocer el grado de sensibilidad respecto a la protección de los datos GxP críticos, como reacción a diferentes acontecimientos adversos denunciados en inspecciones de administraciones regulatorias.
 
 
Posteriormente, Xavier Almagro. Quality Improvement Officer en Boehringer Ingelheim España, S.A., compartió con los asistentes la aproximación de Boehringer Ingelheim España – Sant Cugat, de su programa de Data Integrity y análisis del comportamiento del personal frente a la integridad de datos.
Xavier Almagro, de una forma pedagógica y muy clara, explicó el posicionamiento de Boehringer Ingelheim España, S.A. respecto a la integridad de datos y se centró en el “lado humano de los datos”.
El comportamiento del personal en la gestión de los datos es relevante de cara a evitar fallos de integridad de los mismos y constituye uno de los orígenes más frecuentes de errores en las empresas reguladas.
Asimismo, se expuso el programa Data Integrity de Novartis Farmacéutica de la mano de Michele Consiglio (QA CSV Novartis Barberá del Vallés).
Michele Consiglio presentó los trabajos que ha venido realizando Novartis Farmacéutica estos dos últimos años respecto a la integridad de datos y cómo se han llevado a la práctica en la planta de Barberá.
La ponencia de Novartis Farmacéutica se completó con casos prácticos de implementación del proceso de revisión electrónica de datos en equipos de Control de Calidad, por parte de Cristina Duran, Mario García y Marc Pastor (Laboratory equipment technicians Novartis Barberá.).
 

 

La nueva guía GAMP de ISPE: “Records and Data Integrity” trata la integridad de los registros y datos GxP, utilizados en las industrias de ciencias de la vida reguladas, incluyendo los dispositivos farmacéuticos, biológicos y médicos. La guía está dirigida a empresas reguladas y proveedores de sistemas, productos o servicios en esta área, así como a ser una referencia útil para los reguladores.

Esta guía proporciona los principios y una orientación práctica para satisfacer los requerimientos actuales de gestión de registros y datos regulados por GxP, asegurando que sean completos, consistentes, seguros, precisos y que estén disponibles a lo largo de su ciclo de vida. Este enfoque pretende fomentar la innovación y el avance tecnológico evitando riesgos inaceptables para la calidad del producto, la seguridad del paciente y la salud pública.

Esta presentación estuvo dirigida a:

– Responsables de departamentos de IT

– Responsables de Proyectos

– Responsables de I+D

– Gerentes de QA

– Jefes de departamentos de documentación y formación

– Administradores de bases de datos y sistemas

– Personas involucradas en la validación de sistemas informáticos

– Consultores

– Empresas desarrolladoras de aplicaciones para el sector de Ciencias de la Vida

 

ASYVAL posee una gran experiencia para ayudarle en su política, estrategia y metodología de Integridad de Datos y en la aplicación de los conceptos de esta Guía y las precedentes. Asimismo, desarrolla las pautas de validación para verificar los controles tecnológicos de Data Integrity en sus sistemas.

 

 

There are 2 comments
  1. Carmen Camblor

    Me pareció interesante, sobre todo las intervenciones de los ponentes que venían de empresas del sector

  2. Néstor Maestre

    Hola,
    Primer de tot, felicitar-vos per l’acte. Va estar molt interessant.
    M’interessaria rebre les presentacions passades durant l’acte. Es possible??

    Gràcies

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