Asesoría y Validación

"Un equip complert que aporta solucions expertes"

ASYVAL

Consultoria especialitzada en proporcionar serveis de validació, suport tècnic, assessorament i gestió de projectes a les empreses farmacèutiques i afins que han de treballar en un entorn GxP.

Qualitat
Oferir un servei d’alta qualitat, imperatiu pels sectors amb els que treballem.
Amplitud
Proporcionar un servei el més ampli possible, adaptat a tot tipus de projectes.
Flexibilitat
Treballar amb la màxima flexibilitat, per adaptar-se a les necessitats del client.
Compliment
Assegurar el compliment de les normatives d’aplicació en tots els projectes.
Coordinació
Coordinació dels treballs d’instal·lació i validació amb les empreses involucrades.
Estratègia
Possibilitat d’establir una estratègia global de validació de tota la planta.
Compliment
Anàlisi dels sistemes per conèixer el seu nivell de compliment.
Actualitat
Aplicació de les últimes tendències en normatives i guies en la indústria regulada.
Rigorositat
Aplicació de les últimes tendències en el procés de validació en la indústria farmacèutica.
Coherència
Coherència entre criteris tècnics i de garantia de qualitat durant tot el procés d’instal·lació.

.

ASYVAL

ASYVAL es va constituir l’any 2003, amb un equip de professionals tècnics, procedents de diferents sectors complementaris, el que li permet oferir solucions globals a les necessitats dels seus projectes.

Som una empresa flexible, que treballa recolzant al client per facilitar-li el suport més adequat en cada moment, adaptant-nos a les seves necessitats i a les del seu entorn.

Guardonats el 2004, per la Diputació de Barcelona amb el premi a la iniciativa empresarial amb el millor sistema de gestió de la qualitat. Actualment aquest sistema de gestió de la qualitat està certificat segons ISO 9001. Disposem d’una contrastada experiència, que ens ha permès participar activament en projectes a nivell nacional i internacional.

.

Serveis

Disposem de personal capacitat i amb una gran experiència per oferir el millor servei de Consultoria de Qualitat, Validació, Gestió de Projectes i Formació.

  • Preparació de memòries tècniques
  • Auditories Internes
  • Auditories a Proveïdor
  • Requeriments d’Usuari
  • Redacció de PNTs
  • Assessorament en disseny de sistemes
  • Control de Canvis
  • Gestió de Riscs
  • Data Integrity
  • Serialització
  • Validació de Processos
  • Qualificació d’Equips
  • Qualificació d’Instal·lacions
  • Validació de Sistemes Informàtics
  • Qualificació de Sistemes de Control
  • Validació de Neteges
  • Validació de Mètodes Analítics
  • Coordinar els diferents proveïdors implicats
  • Gestió de mostres per les proves d’acceptació i validació
  • Seguiment de terminis d’execució
  • Assessorament de nous proveïdors
  • Emissió d’informes del projecte
  • Convocar i liderar reunions de projecte
  • Gestió de Projectes de Validació
  • Validació de sistemes informatitzats
  • Qualificació d’equips
  • Qualificació d’instal·lacions
  • Validació de mètodes analítics
  • Validació de mètodes de neteja
  • Validació de processos de producció
  • Validació de sistemes de serialització
  • Data Integrity
  • Normes de Correcta Fabricació (GMP) per operaris
  • Normes de Correcta Fabricació (GMP) per responsables
  • Guies ICH
  • 21 CFR Part 820
  • 21 CFR Part 11
  • Normes ISO
  • Homologació de proveïdors
  • Auditories
  • Altres

Sectors

Treballem pels sectors que requereixen una conformitat amb normes de qualitat
  • Farmàcia
  • Química Fina
  • Producte Sanitari
  • Anàlisis Clíniques
  • Hospitals
  • Cosmètica
  • Veterinària
  • Alimentària
  • Fabricants d’equips
  • Desenvolupadors de software
  • Enginyeries
  • Centres de Formació

Solucions

Ens adaptem a les necessitats del client, proporcionant recolzament tècnic en el nivell requerit per cada projecte.

Podem treballar a diferents nivells: participació en una part o en la totalitat del projecte o representant al client davant proveïdors externs.

Oferim solucions en: definició d’estratègies i metodologies per aconseguir objectius, auditories a proveïdors, assessorament, gestió de projecte, redacció i execució de protocols de validació, redacció de PNTs, formació, auditories externes i supervisió de dissenys, documentació tècnica i documentació de validació.