La Guía GAMP 5 2ª edición ya está publicada
Por fin la publicación de la ¡ISPE GAMP® 5 (segunda edición) es una realidad! Este 29 de Julio la GAMP 5 ha sido sustituida por su segunda edición. Esta nueva edición, entre otros temas, revisa el uso de herramientas de software, Blockchain e Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (AI/ML) en la industria de las ciencias de la […]
Fin de la Guía GAMP 5: Bienvenida la nueva guía GAMP 5 2ª Ed.
En el pasado número especial de Ingeniería Farmacéutica de la revista Farmaespaña Industrial, hemos publicado un artículo anunciando las mejoras que se van a sumar a la guía GAMP 5. Próximamente se publicará la GAMP 5 2ª edición, después de catorce años de reinado de la guía GAMP 5. Esta nueva guía conserva los objetivos […]
La segunda edición de la Guía GAMP 5 está apunto de publicarse
En el número de Marzo-Abril 2022 PHARMACEUTICAL ENGINEERING (Revista oficial de ISPE), el presidente de ISPE Jörg Zimmermann anunció por fin la publicación de la segunda revisión de la GAMP 5: “Me enorgullece anunciar la segunda edición de GAMP® 5, que se sometió a revisión por la industria en enero. La Guía GAMP 5: un […]
Machine Learning: validar “mundos desconocidos”
El aprendizaje automático se está implantando con fuerza y eficacia en diferentes sistemas que operan bajo normas GxP. Los beneficios son tan evidentes que se ha hecho inevitable desarrollar técnicas de validación apropiadas, puesto que las actuales no son eficientes para asegurar el cumplimiento normativo. En el artículo de José Ramón Martínez Díaz publicado en […]
Cualificación de infraestructuras IT
Tradicionalmente, cada validación de un sistema informatizado GMP relevante incluía la cualificación de la infraestructura que le afectaba (hardware y software del servidor, cableado, SAI, etc…). Esta estrategia se vio afectada con la entrada de las nuevas tecnologías para la infraestructura IT (virtualización, nubes, redes, etc…), ya que son comunes a varios sistemas informatizados a […]
Cultura centrada en la calidad
Está claro que el objetivo de las validaciones es buscar la calidad de los sistemas, aunque la realidad, la mayoría de veces, busca únicamente el cumplimiento. Y no es lo mismo. El segundo supuesto da énfasis en que exista una documentación de validación que permita “pasar” las inspecciones, en lugar de cumplir con los criterios […]