Cualificación de infraestructuras IT

Tradicionalmente, cada validación de un sistema informatizado GMP relevante incluía la cualificación de la infraestructura que le afectaba (hardware y software del servidor, cableado, SAI, etc…). Esta estrategia se vio afectada con la entrada de las nuevas tecnologías para la infraestructura IT (virtualización, nubes, redes, etc…), ya que son comunes a varios sistemas informatizados a […]

Cultura centrada en la calidad

Cultura centrada en la calidad

Está claro que el objetivo de las validaciones es buscar la calidad de los sistemas, aunque la realidad, la mayoría de veces, busca únicamente el cumplimiento. Y no es lo mismo. El segundo supuesto da énfasis en que exista una documentación de validación que permita “pasar” las inspecciones, en lugar de cumplir con los criterios […]