ASYVAL LIDERA LA MESA REDONDA DE DATA INTEGRITY

 

ASYVAL LIDERA LA MESA REDONDA DE DATA INTEGRITY CONVOCADA POR EL CoP GAMP DE ISPE ESPAÑA 

Barberá del Vallés, 29 de Junio de 2017
Novartis Farmacéutica
El pasado Jueves 29 de Junio ASYVAL organizó, conjuntamente con Novartis Farmacéutica, la convocatoria del CoP de Automatización y GAMP de ISPE España para la Mesa Redonda de Laboratorios sobre Data Integrity
 
El pasado jueves 29 de Junio se celebró en la planta de Novartis Farmacéutica de Barberá del Vallés, la Mesa Redonda de Laboratorios convocada por el CoP de Automatización y GAMP de ISPE España, como uno de los actos periódicos que realiza este grupo de trabajo. Las Mesas Redondas se organizan para discutir temas de interés. En este caso el tema fue el de Data Integrity, a raíz de la presentación de la Guía GAMP de “Records and Data Integrity” que el CoP realizó dos semanas antes en el Instituto Químico de Sarrià, y a la que acudieron 119 personas del sector de ciencias de la salud.
Las Mesas Redondas suelen limitarse a unos 20 asistentes para posibilitar una dinámica que favorezca el intercambio de información. Esta vez estuvo integrada por 23 representantes de 11 laboratorios: Altran, Boehringer Ingelheim, Calier, Farmhispania, Instituto Grifols, Kern Pharma, Laboratorios Lesvi, Merck, Moehs Iberica, Novartis Farmacéutica y Grupo Uriach.

 

Si desea más información sobre este tema, puede enviar un correo a info@asyval.com con el asunto “Mesa Redonda DI”.
 
La apertura de la Mesa Redonda corrió a cargo de la Jefa de Ingeniería de Novartis Farmacéutica, Marcela López, agradeciendo la participación de todos los asistentes a la misma. A continuación, el presidente del CoP de Automatización y GAMP de ISPE España y Co-gerente de Asesoría y Validación (ASYVAL), le agradeció la cortesía en acoger y colaborar conjuntamente con el CoP, en la organización del evento, y dio paso a la exposición prevista como punto de partida para el debate. Esta intervención corrió a cargo de Xavier Almagro de Boehringer Ingelheim, quien compartió los resultados de la última auditoría de Data Integrity realizada en sus instalaciones de Sant Cugat. Esta auditoría fue muy extensa y trató de casi todos los aspectos de Data Integrity, que se expusieron en la Mesa Redonda.
 
Los diferentes puntos comentados por Xavier Almagro dieron lugar a un debate productivo, preguntas interesantes, comentarios esclarecedores y discusiones que ayudaron a alinear las actividades de cada uno de los laboratorios presentes. Los temas más destacados fueron:
• Auditoría de Data Integrity
• Copias de seguridad
• Responsabilidades en Data Integrity
• Políticas de Data Integrity
• Gestión de los datos en papel
• PDF versus papel
• Revisión del Audit Trail
• Sistemas con control de acceso sin ningún registro de datos relevantes
• Análisis de Riesgos de Data Integrity
Tras dos horas de Mesa Redonda (de 15:00 a 17:00 horas, como estaba previsto), se dio por finalizada la misma, agradeciendo la participación de todos los asistente así como de Novartis Farmacéutica.
Todos los participantes coincidieron en pedir al CoP de ISPE que repitiese este tipo de experiencias complementarias a las otras reuniones que ya se vienen realizando, puesto que ayudan a alinear a los laboratorios en diferentes temas de interés común. El presidente del CoP, José Ramón Martínez, se comprometió a organizar otros eventos similares para cuando existan temas que el CoP considere de interés para el sector.
ASYVAL posee una gran experiencia para ayudarle en su política, estrategia y metodología de Integridad de Datos y en la aplicación de los conceptos de esta Guía y las precedentes. Asimismo, desarrolla las pautas de validación para verificar los controles tecnológicos de Data Integrity en sus sistemas.
 

There is 1 comment
  1. Mª ANTONIETA BROS MASSONS

    Tanto la exposición como la discusión posterior fueron muy interesantes. Se agradece la organización del evento y la generosidad de las empresas en compartir sus experiencias con todo el grupo

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